Por qué importan las certificaciones CE, FCC y RoHS
Este artículo es información general, no asesoría legal ni regulatoria. Los requisitos varían según el mercado y el producto y se actualizan con regularidad, así que confirme lo que aplica a su mercancía con un asesor calificado o con la autoridad competente antes de producir.
El cumplimiento normativo no es opcional: es un requisito legal en prácticamente todos los mercados del mundo, y conocer las certificaciones CE, FCC y RoHS para importar es parte del trabajo. Importar productos que no cumplen puede acabar en retenciones en aduana, multas cuantiosas, retiradas de producto, demandas y un daño permanente a la reputación de su negocio. Entender qué normativas aplican a sus productos y asegurar el cumplimiento antes del embarque es una parte crítica de importar de China.
Marcado CE (mercado europeo)
¿Qué es el marcado CE?
El marcado CE (Conformite Europeenne) indica que un producto cumple los requisitos europeos de salud, seguridad y medio ambiente. Es obligatorio para los productos que se venden en el Espacio Económico Europeo (EEE) en una amplia gama de categorías, que incluye electrónica, juguetes, maquinaria, dispositivos médicos, equipos de protección personal y productos de construcción.
Cómo obtener el marcado CE
El proceso depende de la categoría del producto. Para la mayoría de los productos, implica identificar qué directivas de la UE aplican (como la Directiva de Baja Tensión, la Directiva EMC o la Directiva de Máquinas), ensayar el producto conforme a las normas armonizadas pertinentes en un laboratorio acreditado, compilar un Expediente Técnico que documente el cumplimiento, redactar una Declaración de Conformidad y colocar la marca CE en el producto y en el empaque.
Para productos de bajo riesgo, los fabricantes pueden autodeclarar la conformidad tras los ensayos. Para productos de mayor riesgo, como los dispositivos médicos, un Organismo Notificado debe participar en el proceso de evaluación.
Costos del marcado CE
Los costos de los ensayos varían mucho según el producto y las directivas aplicables. Los ensayos de accesorios electrónicos sencillos pueden costar entre $1,000 y $3,000. Los productos electrónicos complejos pueden costar entre $5,000 y $15,000 o más. Muchas fábricas chinas ya tienen certificaciones CE para sus productos: verifique que sean válidas y que apliquen a la configuración específica del producto que va a pedir.
Certificación FCC (mercado de EE. UU.)
¿Qué es la certificación FCC?
La Federal Communications Commission (FCC) regula en Estados Unidos los dispositivos electrónicos que emiten energía de radiofrecuencia. Casi todos los productos electrónicos que se venden en EE. UU. deben cumplir la normativa de la FCC, que se divide en tres categorías: Certification (obligatoria para radiadores intencionales como dispositivos WiFi y productos Bluetooth), Supplier’s Declaration of Conformity (para radiadores no intencionales como computadoras y monitores) y Verification (para dispositivos exentos con niveles de emisión muy bajos).
Proceso de cumplimiento FCC
Para los productos que requieren FCC Certification, el producto debe ensayarse en un laboratorio acreditado por la FCC, los informes de ensayo deben presentarse ante un Telecommunications Certification Body (TCB) y el FCC ID debe figurar en el producto. Para la Supplier’s Declaration of Conformity, el producto se ensaya en un laboratorio acreditado, y el importador o el fabricante conserva los registros de ensayo y aplica la declaración de cumplimiento FCC.
Cumplimiento RoHS
¿Qué es RoHS?
La directiva de Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS) limita el uso de determinados materiales peligrosos en los equipos eléctricos y electrónicos. Actualmente, RoHS restringe el plomo, el mercurio, el cadmio, el cromo hexavalente, los bifenilos polibromados (PBB), los éteres de difenilo polibromados (PBDE) y cuatro tipos de ftalatos.
Proceso de cumplimiento RoHS
El cumplimiento requiere declaraciones de materiales de los proveedores de componentes que confirmen que las sustancias restringidas están por debajo de los umbrales, ensayos de materiales y componentes en laboratorios acreditados, y documentación conservada en un Expediente Técnico. La mayoría de las fábricas chinas serias que producen para mercados de exportación ya cumplen RoHS, pero verifíquelo siempre con informes de ensayo vigentes.
Otras normas importantes
- Certificación UL: no es un requisito legal generalizado en todo EE. UU., pero minoristas, distribuidores y aseguradoras la esperan de forma habitual en los productos eléctricos. Los requisitos varían según el producto y el estado, así que confirme cuáles aplican al suyo.
- REACH: reglamento de la UE sobre sustancias químicas; aplica a los productos que contienen sustancias químicas por encima de ciertos umbrales.
- CPSIA: la ley estadounidense Consumer Product Safety Improvement Act, obligatoria para productos infantiles, con límites estrictos de plomo y ftalatos.
- FDA: exigida para materiales en contacto con alimentos, cosméticos y dispositivos médicos que entran en EE. UU.
Trabajar el cumplimiento con su proveedor chino
Hable de los requisitos de cumplimiento con su proveedor desde el inicio del proceso de compra. Pregunte qué certificaciones ya tiene para los productos concretos que quiere pedir. Solicite copias de los informes de ensayo y certificados vigentes. Verifique los certificados de forma independiente con el laboratorio u organismo de certificación que los emitió. Presupueste ensayos independientes si las certificaciones existentes son insuficientes o están vencidas.
Conclusión
El cumplimiento normativo es un costo inherente al comercio internacional, pero protege a sus clientes, a su negocio y a su reputación. Incluya los costos de cumplimiento en el costeo de su producto desde el principio, trabaje con laboratorios de ensayo con experiencia y nunca dé por buenas las afirmaciones de cumplimiento de un proveedor sin una verificación independiente.